Биотехнопарк:

Контакты:

Пресс-служба, smi@air-nso.ru +7 (383) 289-27-25

ООО «Биотехнопарк-ЭКСПЕРТ» информирует от проведении курсов повышения квалификации

23-25 января в наукограде Кольцово в центре коллективного пользования Биотехнопарка пройдут курсы повышения квалификации по программе «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP».



Организаторами обучения выступает ООО «Биотехнопарк-ЭКСПЕРТ".  Обучение проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ (г. Москва)


Объем курса: 144 часа (очная выездная форма обучения 3 дня (24 часа), заочная - 120 часов).


Во время очной части программы будут освещаться следующие темы:


· Развитие современной системы контроля качества лекарственных средств.


· Требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств и действующий порядок его аттестации.


· Нормативная документация. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Надлежащая производственная практика.


· Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии.


· Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков.


· Основные ошибки проектирования чистых помещений.


· Особенности монтажа чистых помещений. Протокол чистоты.


· Ввод в эксплуатацию и эксплуатация чистых помещений.


· Чистые помещения и требования санитарно-эпидемиологических правил, правил пожарной безопасности, охраны труда.


· Требования к персоналу: поведение, одежда, дисциплина, инициатива.


· Вопросы организации государственного контроля качества лекарственных средств


· Ламинарные зоны. Изолирующие технологии.


· Выбор и приобретение оборудования; особенности эксплуатации; загрузка, контрольные параметры и критерии приемлемости на примере термостабилизирующего оборудования (холодильники, морозильники, термостаты, автоклавы, …) для работы в чистых помещениях.


· Что такое контролируемое производство. Система управления, обеспечения и контроля качества.


· Управление рисками для качества и др.


· По окончании программы слушателям вручается удостоверение о повышения квалификации.


К участию в обучении приглашаются специалисты фармацевтических предприятий с  высшим  медицинским, фармацевтическим, химическим, биотехнологическим, биологическим образованием.


Стоимость обучения одного слушателя 19 470 (в т.ч. НДС 18%) руб.


В случае если персонал не соответствуют критериям по базовому образованию, возможен вариант обучения только в объеме очной части с выдачей свидетельств, что соответствует требованиям законодательства в части повышения квалификации - Приказ Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499 (ред. от 15.11.2013) "Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.08.2013 N 29444)


Прием заявок и подробная информация:


- Захарова Оксана Витальевна, тел.:+ 7 (923) 708-89-64, e-mail: zaharova@sibcda.com


- Русановская Татьяна Михайловна, тел.: +7 (913) 487-85-40, e-mail: rusanovskaya@sibcda.com